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한약재 GMP 시스템

국내 한방제약 업계의 선두주자 그린명품제약의 한약 규격품 제조 및 관리 시스템

품질관리 항목 소개

한약재 GMP 시스템 품질관리 항목 소개

안정성, 성상확인 유해물질, 순도 건조감량, 회분 산불용성회분 엑스함량 정량, 유효성

  • 1. 성상

    - 목적 : 기원이 되는 동·식물의 약용 부위 여부를 확인
    - 방법 : 한약재의 색, 형태, 냄새, 맛, 질감 등을 오감으로 관찰
  • 2. 확인

    - 목적 : 기원이 되는 동·식물의 약용 부위 여부를 확인
    - 방법 : 이화학적 방법으로 수행 후 관찰 실험과정보기
    TLC
    TLC 점적TLC 점적
    TLC 전개TLC 전개
    TLC 발색TLC 발색
    arrow arrow
    비색법, 적정법
    샘플준비샘플준비
    샘플 및 표준생약의 추출 1샘플 및 표준생약의 추출 1
    샘플 및 표준생약의 추출 2샘플 및 표준생약의 추출 2
    추출액 여과추출액 여과
    여과액여과액
    발색시약 첨가발색시약 첨가
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  • 3. 유해물질 Ⅰ – 잔류농약

    - 목적 : 한약재의 농약 잔류 억제
    - 방법 : 기기분석 실험과정보기
    칭량칭량
    습윤화습윤화
    추출(개별농약)추출(개별농약)
    아세톤 진탕추출(1차추출)아세톤 진탕추출(1차추출)
    감압여과감압여과
    2차추출 액-액분배2차추출 액-액분배
    1차 건고 (질소농축)1차 건고 (질소농축)
    SPE 정제 1SPE 정제 1
    SPE 정제 2SPE 정제 2
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  • 4. 유해물질 Ⅱ – 잔류이산화황

    - 목적 : 한약재의 이산화황 잔류 억제(한약재의 유황, 연탄건조의 방지 유도)
    - 방법 : 기기분석 실험과정보기
    추출 1추출 1
    추출 2추출 2
    적정 1적정 1
    적정 2적정 2
    적정 3적정 3
    적정 4적정 4
    잔류이산화황시험잔류이산화황시험
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  • 5. 유해물질 Ⅲ – 중금속

    - 목적 : 한약재를 통한 중금속 섭취량 제한
    - 방법 : 기기분석 실험과정보기
    습윤화완료습윤화완료
    히팅블럭 분해히팅블럭 분해
    과산화수소 2차분해과산화수소 2차분해
    농축농축
    여과여과
    여과 완료여과 완료
    수은분석기수은분석기
    AA(원자흡광기)AA(원자흡광기)
    arrow arrow arrow arrow arrow arrow arrow
  • 6. 유해물질 IV – 곰팡이독소

    - 목적 : 한약재 중 발생할 수 있는 아플라톡신 검출 여부를 확인함으로써 한약재의 품질 표준화 유도
    - 방법 : 기기분석 실험과정보기
    검액추출검액추출
    감압여과감압여과
    여과액여과액
    여과액 희석 1여과액 희석 1
    여과액 희석 2여과액 희석 2
    희석한 여과액 중의 일부 채취희석한 여과액 중의 일부 채취
    면역친화성컬럼 정제면역친화성컬럼 정제
    시험용액시험용액
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  • 7. 순도시험 – 이물시험

    - 목적 : 한약재의 완벽한 가공공정 및 포장을 유도하는 시험으로써 한약재의 엄격한 가동(세척, 건조)
    보관 및 유통
    - 방법 : 확대경(10배)을 이용한 육안 관찰
  • 8. 건조감량

    - 목적 : 수분의 양을 측정하는 시험으로써 미생물·충해 발생 방지
    - 방법 : 이화학시험 실험과정보기
    건조감량 측정
    칭량 1칭량 1
    칭량 2칭량 2
    오븐에 건조 1오븐에 건조 1
    오븐에 건조 2오븐에 건조 2
    오븐에 건조 3오븐에 건조 3
    데시케이터방냉 데시케이터방냉
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    칼피셔 수분측정
    수분측정 1수분측정 1
    수분측정 2수분측정 2
    수분측정 3수분측정 3
    수분측정 4수분측정 4
    arrow arrow arrow
  • 9. 회분

    - 목적 : 한약재 중 함유된 유기물 이외 무기물 등의 양을 측정하는 시험으로써 한약재 품질의 표준화 유도
    - 방법 : 이화학시험 실험과정보기
    칭량 1칭량 1
    칭량 2칭량 2
    회화로에 회화회화로에 회화
    데시케이터 방냉데시케이터 방냉
    arrow arrow arrow
  • 10. 산불용성회분

    - 목적 : 회분 중 산에 녹지 않는 이산화규소 등의 양을 측정하는 시험으로써 토사의 혼입 방지 유도
    - 방법 : 이화학시험 실험과정보기
    회분에 묽은염산 넣음회분에 묽은염산 넣음
    가열가열
    여과여과
    여과지 도가니에 옮김여과지 도가니에 옮김
    여과지 건조여과지 건조
    회화로에 회화회화로에 회화
    회화완료회화완료
    arrow arrow arrow arrow arrow arrow
  • 11. 엑스함량

    - 목적 : 생약 중 함유된 유기물이 묽은에탄올, 물, 에테르에 용출되는 양을 측정하는 시험으로써
    한약재 품질의 표준화 유도
    -방법 : 이화학시험 실험과정보기
    칭량칭량
    묽은에탄올 침출 1묽은에탄올 침출 1
    묽은에탄올 진탕추출 2묽은에탄올 진탕추출 2
    여과여과
    여과액 용매증발여과액 용매증발
    오븐에 건고오븐에 건고
    데시케이터 방냉데시케이터 방냉
    건고된 엑스건고된 엑스
    arrow arrow arrow arrow arrow arrow arrow
  • 12. 정유함량

    - 목적 : 한약재 중 정유 성분의 양을 측정하는 시험으로써 한약재 품질의 표준화 유도
    - 방법 : 이화학시험 실험과정보기
    정유함량정유함량
    정유추출완료정유추출완료
    arrow
  • 13. 정량

    - 목적 : 한약재 중 지표성분의 양을 측정하는 시험으로써 한약재 품질 표준화 유도
    - 방법 : 기기분석 실험과정보기
    GC 정량분석GC 정량분석
    HPLC(UV,ELSD) 정량분석HPLC(UV,ELSD) 정량분석
    arrow
  • 14. 용수 시험

    - 목적 : 한약 규격품 제조 및 품질관리에 사용되는 용수에 대한 안전성 및 사용 적합성 확인
    - 방법 : 기기분석 실험과정보기
    TOC 분석TOC 분석
    전도도측정전도도측정
    pH 측정pH 측정
    arrow arrow
  • 15. 자재 시험

    - 목적 : 한약 규격품 제조에 사용되는 직·간접 자재에 대한 안전성 확인
    - 방법 : 이화학시험 실험과정보기
    샘플 준비샘플 준비
    샘플 세절샘플 세절
    샘플추출샘플추출
    중금속 제 1법 (1)중금속 제 1법 (1)
    중금속 제 1법 (2)중금속 제 1법 (2)
    중금속 제 1법 (3)중금속 제 1법 (3)
    중금속 제 1법 (4)중금속 제 1법 (4)
    중금속 제 1법 (5)중금속 제 1법 (5)
    중금속 제 1법 (6)중금속 제 1법 (6)
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